钱海忠 蔡莉莉 王进华摘  要： 中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计

钱海忠 蔡莉莉 王进华

摘  要： 中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计的理念，研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响， 采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案，对整个流程的数据进行监测与分析，有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题。

关键词： 质量源于设计; 过程分析技术; 数据分析平台; 中药

中图分类号：TP393          文献标识码：A     文章编号：1006-8228（2021）12-27-04

Abstract： Traditional Chinese medicine industry is an important part of China's pharmaceutical industry， and it has been included in the national strategic emerging industry. However， the technology level of traditional Chinese medicine is still relatively low， and the lack of process quality monitoring me